La vérité :
Cinq faits essentiels à propos des médicaments génériques

1.

Les médicaments génériques sont soumis aux mêmes essais et doivent se conformer aux mêmes normes que les médicaments d’origine équivalents.

La différence de prix s’explique par le fait que, à l’échéance d’un brevet, les médicaments génériques peuvent s’appuyer sur la recherche scientifique et les essais cliniques déjà effectués sur les produits d’origine équivalents. Santé Canada ayant déjà établi l’innocuité et l’efficacité du médicament d’origine, il suffit aux fabricants des produits génériques de démontrer que leur produit est bioéquivalent au produit d’origine, c’est-à-dire que l’ingrédient actif atteint la circulation sanguine dans la même proportion et dans le même délai. Il est beaucoup moins coûteux de prouver la bioéquivalence – c’est-à-dire de montrer qu’un médicament générique est aussi sûr et efficace que le médicament d’origine – que de réaliser des essais cliniques.

Et ce n’est pas tout : quand un médicament est également disponible en version générique, les hôpitaux canadiens ont tendance à choisir cette version. Si les professionnels de la santé dans les hôpitaux avaient le moindre doute quant à la qualité des médicaments génériques, ils ne les choisiraient pas.

2.

Les médicaments génériques contenant le même ingrédient actif que le médicament d’origine équivalent, les effets secondaires sont donc identiques.

Les médicaments contiennent également des ingrédients inactifs. Ces ingrédients nous permettent de fabriquer un comprimé ou une capsule qui est homogène et qui libère une dose d’ingrédient actif correcte et utilisable. Dans de nombreux cas, nous utilisons les mêmes ingrédients inactifs que les médicaments d’origine – provenant souvent du même fournisseur!

Dans certains cas, les ingrédients inactifs peuvent être légèrement différents (ils doivent quand même satisfaire à des normes nationales et des essais rigoureux). Il est possible que certaines personnes soient sensibles à cette différence. Tous nos médicaments sont accompagnés d’un dépliant de renseignements à l’intention du patient. Ce dépliant contient des informations sur les ingrédients inactifs. Si vous avez des questions, adressez-vous à votre professionnel de la santé.

3.

À Teva, nous mettons au point et fabriquons aussi bien des médicaments génériques que des médicaments d’origine. Cela nous donne une perspective unique, qui nous permet de comprendre la valeur de chaque type de médicament dans notre système de santé.

Nous savons que les produits pharmaceutiques d’origine jouent un rôle important dans la recherche et le développement de traitements innovateurs, et nous sommes fiers de pouvoir offrir un grand nombre de ces traitements aux patients qui en ont besoin.

Une fois que la version générique d’un produit (d’origine) novateur est disponible, les raisons de choisir cette version sont multiples. Un aspect important est le fait que les économies réalisées par le patient ainsi que par le régime d’assurance-médicaments ou le système de santé peuvent être réinvesties en vue d’introduire de nouveaux médicaments au Canada.

En outre, si un médicament est disponible en version générique, cela signifie que les médecins et les patients ont eu largement le temps – souvent 20 ans ou plus – de se familiariser avec les effets secondaires, les interactions et d’autres aspects imprévus du médicament lorsque sa version d’origine a été mise sur le marché. Les médicaments génériques sont des produits éprouvés qui ont prouvé leur innocuité et leur efficacité. Ce sont des médicaments fiables.

4.

Pour recevoir l’approbation de Santé Canada, un médicament générique doit être équivalent au produit de marque d’origine. Cela signifie qu’il doit :

  • contenir exactement la même quantité d’ingrédient actif que son équivalent d’origine, ni plus ni moins;
  • avoir la même forme pharmaceutique;
  • avoir la même concentration;
  • utiliser le même mode d’administration;
  • atteindre la même concentration dans la circulation sanguine (être bioéquivalent).

L’idée fausse au sujet de l’intervalle de bioéquivalence (80 à 125 %) vient au départ du mode d’approbation des médicaments d’origine et du fait que le degré d’absorption d’un médicament varie d’une personne à l’autre. L’intervalle de 80 à 125 % (ou de 90 à 112 % lorsqu’il s’agit de « médicaments à dose critique »), « un intervalle approuvé », est établi par le fabricant du produit d’origine afin de tenir compte de la variabilité permise d’une personne à l’autre – et non pas pour tenir compte de la variabilité ou de la puissance du médicament lui-même. Les fabricants de produits d’origine utilisent le même principe et les mêmes critères de bioéquivalence pour justifier les modifications apportées à leur propre produit – qu’il s’agisse, par exemple, d’une modification de la préparation ou d’une modification des installations de fabrication. Cette fourchette de bioéquivalence devient la norme pour le médicament d’origine et ses versions génériques ultérieures. Cette mesure est utilisée par Santé Canada comme une référence fiable pour désigner les produits comme étant « équivalents ».

5.

Teva Canada fabrique à la fois des médicaments génériques et des médicaments d’origine. S’il est vrai que les médicaments d’origine jouent un rôle important dans la recherche et le développement de traitements innovateurs, nous savons que les équivalents génériques sont tout aussi indispensables à notre système de santé, parce qu’ils permettent de réaliser des économies de coût substantielles et qu’ils améliorent l’accès pour tous à des médicaments éprouvés et fiables.

Les lois internationales prévoient que la durée du monopole d’exploitation des médicaments est limitée dans le temps. Au Canada, cette durée est de 20 ans. Si le prix des médicaments d’origine est plus élevé, c’est pour permettre aux fabricants de récupérer le coût de leurs investissements dans la recherche pendant la période du monopole d’exploitation.

Une fois que le monopole d’exploitation protégé par le brevet arrive à expiration, nous sommes autorisés à commercialiser des versions génériques de ces médicaments, ce qui permet aux patients et aux contribuables canadiens d’économiser des milliards de dollars chaque année.

Pour la seule année 2011, les médicaments génériques ont permis au système de santé, aux employeurs et aux consommateurs canadiens d’économiser près de 8,5 milliards de dollars – des économies qui peuvent ensuite être réinvesties dans les services de santé.

Les médicaments génériques engendrent de la concurrence pour les médicaments de marque – une concurrence saine qui améliore l’accès aux médicaments, permet de réaliser des économies et stimule l’innovation.